曾经依赖进口的CT、磁共振、DSA，如今贴上了“中国制造”的标签，但这场替代浪潮远不止于硬件更替。2025年，在第91届中国国际医疗器械博览会上，一款国产5T磁共振系统引发关注——它将扫描时间从10分钟缩短至3.2分钟，有望将中风“预警线”提前10年。与此同时，全国多地医院正悄然进行着一场更深层次的变革：医疗信息系统的国产化替代从外围系统向核心业务系统过渡，这才是真正的“深水区”挑战。
01 国产替代的纵深发展，从设备硬件到系统生态
中国医疗装备产业在“十四五”期间实现了历史性跨越。市场规模从2020年的8400亿元增长至2024年突破1万亿元，中国稳居全球第二大医疗装备市场。高端医疗装备的进口依赖度显著下降。以高端磁共振设备（3.0T）为例，国产化率从2021年的11.89%提升至2024年的35.1%；CT民族品牌在国内市场规模占比超53%，较2020年提高18.4个百分点。更深层次的变革发生在医疗信息系统领域。一位参与多家医院信息化改造的专家指出：“早期国产化替代主要集中在硬件层面，现在则深入到核心业务系统，如医院信息系统（HIS）、检验信息系统（LIS）等”。替代工作从“能否替代”转向替代后“能否持续稳定运行”，这是国产替代进入深水区的标志。
02 国产替代的驱动力量，政策与创新双轮驱动
国产替代的加速得益于国家层面的战略布局。2021年12月，工信部等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，这是医疗装备领域首个国家层面产业发展规划。一项典型的成功案例是ECMO（体外膜肺氧合机）的国产化突破。2020年左右，国内ECMO全部依赖进口，通过“揭榜挂帅”机制，攻关团队仅用时2年8个月突破技术壁垒，产品于2023年1月获得国家药监局应急审批上市。科技创新是企业赢得市场竞争的关键武器。一家专注血液净化设备的企业负责人表示：“科技创新是我们超越竞争对手、超越跨国公司的重要武器。”该企业的CRRT（连续肾脏替代治疗）设备在功能和治疗模式上实现了全面技术超越。市场数据印证了国产替代的成效：2025年前三季度我国医疗器械出口总额达370.07亿美元，同比增长5.61%。外科精密仪器、新一代导管等高附加值产品对发达国家出口显著增长。
03 服务生态的重构，超越设备更换的深层变革
国产替代不仅仅是设备的更换，更是服务模式的重构。一家呼吸机企业负责人指出：“与国外品牌相比，国产呼吸机在硬件上的差距正在迅速缩小，真正的差距在于产品服务体系与支持能力”。在医疗信息化领域，这种变革更为明显。医院信息系统的国产化不是孤立的设备更换，而是一次数字化体系的整体重构。浙江省人民医院副主任分享的经验表明，他们已进入以核心系统替代为重点的深水区，像核心实验室系统这样的关键业务已经实现了国产化落地。基层医疗服务的可及性也因国产替代而提升。以往血透治疗主要在二级以上医院才能进行，现在已下沉到乡镇医院和社区医院；重症治疗设备CRRT也向下纵深推进到了县级医院和一些专科医院。国产设备的价格优势明显。以血液净化设备为例，国产化突破使产品价格降低了60%以上，患者治疗费用降低了50%以上。
04 人工智能赋能，国产医疗器械的智能化跃迁
人工智能技术正在重塑医疗器械行业的竞争格局。全球医疗咨询机构艾昆纬的报告预测，2025年至2030年，中国医疗器械市场规模的年增速约为3%，医疗数字化与AI技术赋能将推动医用软件领域持续增长。在CMEF展会上，国内外企业均展示了搭载AI元素的创新成果。西门子医疗全产品线已实现AI赋能，AI产品和解决方案已实现疾病诊疗的全周期覆盖。海尔集团旗下大健康生态品牌重点展出11大“AI+”场景、17大明星产品。其数字乳腺机采用AI乳腺智能分析系统，病灶检出率、良恶性预测准确率达93%以上。AI技术不仅提升诊断精度，还正在改变医疗服务模式。一家企业推出的智慧放疗云平台，可以实现基层医院与上级医院之间的远程会诊、远程勾靶、远程质控等，实现省、市、县一体化云端医疗共联。
05 国际合作的新模式，从技术引进到共同创新
跨国企业在国产替代浪潮中也在调整策略，从单纯销售产品转向扎根中国智造。在2025年CMEF上，GE医疗带来的24款新品中，中国团队主导研发占比高达50%，超过80%为国产。佳能医疗也强调“与中国医疗共成长”，进一步强化在华研发、生产、营销和服务体系。其大连生产基地已成为佳能医疗全球制造体系的重要组成部分，北京和大连的研发中心是其在亚洲除日本总部外的重要研发基地。国内外企业的合作模式也在深化。GE医疗发布上海创中心的三大数字化生态平台，依托位于上海、无锡、北京的“创中心”生态，持续深化本土创新布局，已与超过50家企业伙伴、超过10家学术机构以及超过50家医院共研共创。一位业内专家评价：“这种合作模式不再是从前的技术单向输出，而是基于中国市场需求和创新能力双向互动的新格局。”
06 未来挑战与应对，国产替代的下一程
国产替代进入深水区后仍面临多重挑战。在血液净化领域，国产品牌与进口品牌的主要差距体现在原材料、工艺细节和品牌影响力三方面。医疗信息化系统的国产化替代过程中，平台兼容性、可交付能力和生态长期运营能力成为关键考量因素。浙江省人民医院副主任坦言：“底层平台要与操作系统、数据库、业务应用形成协同生态，只有系统层层打通，国产化工作才能真正推进”。人才短缺也是制约因素之一。高端医疗装备是机械、电子、计算机、材料、生物医学等多学科技术融合的产物，需要复合型创新人才和产业配套体系。一位行业专家建议高校摒弃以前的单一人才培养办法，培养工程与医学结合的复合型人才。出海战略的转变也是国产医疗器械企业面临的新课题。一家呼吸机企业的负责人指出：“出海已从医疗器械企业的可选项变为必答题”。其企业正在欧洲、拉美等全球多区域推进本土化战略，布局仓储物流、完善售前与售后服务体系，进入全球市场的“深度本地化”新阶段。在医院信息科主任们的谈话中，一场围绕某三甲医院核心系统国产化替代的攻坚战役刚刚结束。他们发现，当新系统成功运行的那一刻，真正的挑战才刚开始——如何让医护人员适应新的操作流程，如何保证系统长期稳定运行，如何构建全新的运维服务体系。医疗器械的“国产替代”正在经历从量变到质变的关键跃升。不远的未来，随着中国企业在光子计数CT、手术机器人、远程诊疗平台等领域的持续突破，全球医疗装备产业格局将迎来更深层次的重构。1、《创新驱动国产替代 医疗器械产业加速数智化转型》 - 中国商报网2、《5T磁共振扫描降至3.2分钟，或将中风“预警线”提前10年！中国医疗装备90%进口依赖时代终结》 - 时代周报3、《发力国产替代 南京生物医药谷企业勇攀医疗器械制造高峰》 - 新华网江苏频道4、《“微”观行业之变｜从一台呼吸机看国产医疗器械创新突围》 - 中国金融信息网本文信息均基于公开资料整理，不涉及任何公司内部机密或直接表态，数据来源于权威媒体报道和官方发布，仅供行业参考。
