国务院办公厅印发《在政府采购中实施本国产品标准及相关政策的通知》（国办发〔2025〕34号）。该文件自2026年1月1日起施行，标志着中国政府采购市场在“国产化标准”上迈出了实质性一步。

过去，国产优先更多体现在地方性政策或指导性文件中，带有“鼓励性口号”的意味，而此次国务院办公厅直接发布文件，更首次建立了可操作的核算规则与证明机制：从“属性改变”到“组件成本比例”，再到“关键工序”的界定，形成了量化、可验证的标准体系。

这意味着国产优先从“政策导向”进入到“制度落地”，从“行政鼓励”升级为“硬性规则”。

这，是一份独特的“国庆献礼”。

虽然中国医疗装备国产替代已取得了不错的进展，但在高端影像、手术机器人、心血管介入等关键领域，核心零部件依赖进口的格局依旧突出。叠加全球供应链的不确定性和地缘政治风险，保障医疗器械的供应链韧性与国家安全已成为政策制定者必须面对的现实问题。并且，中国医疗器械产业规模已破万亿，国产厂商在诊断、影像、部分耗材等多个领域已具备国际竞争力，国家在这一时点推动制度性国产标准，有利于在更高层次上加快“补短板、强链条”。

• 外资企业要重新定义中国战略，是加码本地化？还是退守私立医院与自费市场？唯有通过本地化供应链改造或差异化市场策略，才能延缓这一趋势。

• 本土企业则迎来“政策红利期”，但要把握机会，不能只依赖价格优惠，而是要借此加速关键环节的技术突破，才能在过渡期后真正立足。

• 投资人要从“整机思维”转向“零部件+工序思维”，才能在下一轮竞争中找到真正的价值洼地。

• 整个行业将在未来 5–10 年形成新的分水岭：

• 谁能把核心部件国产化做到位，谁就能在政府采购主盘里站稳。

• 仅靠低价和贴牌的厂商，最终也会在逐步收紧的标准下被淘汰。

一、什么是“本国产品”的标准？国产化的“三重门槛”

政府采购中的“本国产品”，不能仅是“贴牌中国制造”。必须同时满足：

1.产品必须在中国关境内实现从原材料、组件到成品的“属性改变”。

这杜绝了简单的“螺丝刀工厂”模式（不能只是简单包装、贴标）。

3.针对特定产品，还需关键组件、关键工序在境内完成。
这是“精准打击”，保障中国的供应链安全。未来3–5年内，将分品类逐步设定比例和要求，并给出过渡期。这是在直接引导内外资企业将最核心的技术和生产环节向中国转移。

原文

一、本国产品标准

本国产品应当符合以下条件：

（一）在中国境内生产

产品应当在中国境内生产，即在中华人民共和国关境内实现从原材料、组件到产品的属性改变。

属性改变是指经过制造、加工或者组装等工序，产生完全不同于原材料、组件的新产品，并具有新的名称和特征（用途）。属性改变不包括以下细微操作：

1.为确保产品在运输或者储存期间保持某种状态而进行的操作；

2.为产品运输或者销售进行的包装或者展示；

3.在产品或者其包装上粘贴或者印刷品牌、标志、标识以及其他用于区别的标记；

4.简单的上漆、磨光和分装；

二、怎么支持“国产”？享受“20%价格评审扣除”

在政府采购竞争中，如果有国产产品和非国产产品同时参与，国产产品将享受 20%的价格评审扣除优惠。

这意味着，在评审环节，在技术评分相近的情况下，一个报价100万的“本国产品”，将与一个报价80万的“非本国产品”同台竞争。国产从而在同等价格条件下更有优势。

此外，如果供应商在一个采购包里提供的产品中，有80%以上符合国产标准，那么它的全部产品都会享受这一优惠。意思是，当一个大包（如全院ICU设备打包）中，本国产品成本占比超过80%，则整个包的总报价享受20%扣除。这极大地鼓励供应商提供整体化的“本国产品解决方案”，而非单个产品的替代。

三、具体如何判定产品是否算“国产”？如何计算“国产化比例”？怎样处理争议呢？

在政府采购中，难免出现争议，比如某个组件到底算不算境内生产？组件成本比例是否达标？关键工序是不是在中国完成？
文件对此制定了明确的处理规则：

• 组装类产品：需提供采购合同、进货记录、制造或组装记录等证明，只要能证明在境内完成，即认定为国产。

• 原材料类产品：如钢材、陶瓷、玻璃等，只要包装上标注的生产厂址在境内，就认定为国产。

• 成本比例争议：要用会计数据、采购合同、进货记录来证明。

• 关键组件和工序：必须提供境内完成的记录，否则不享受国产优惠。
  如果企业无法提供证明或提供不足，将直接失去政策支持，甚至影响中标结果。

如何计算“国产化比例”？文件在附件中给出了基本规则：

1.按一级或二级组件核算：一般要按二级组件来算（更精细），如果按一级组件就能满足判断要求，也可以按一级组件。

2.境内生产计入，境外生产不计入：只要二级组件是在境内生产，其全部成本都算进国产成本；如果不是，就完全不计入。

3.计算依据：以会计核算数据、采购合同、进货记录等为准。
换句话说，这个规则强调了核算的可追溯性和严谨性，避免企业“擦边球”。

所有参加政府采购的企业，需要提交一份《声明函》。
内容包括：

• 产品名称、生产厂名和厂址；

• 境内生产的组件成本占比是否达标；

• 是否有关键组件和关键工序在境内完成；

• 企业承诺声明真实，否则承担法律责任。

这份声明函是进入政府采购的“通行证”，未来医疗器械企业投标时几乎必填。

四、具体执行中应该遵循哪些要求？

文件对执行层面提出了四点要求：

1.成本核算规则：财政部已制定《境内生产组件成本核算基本规则》，企业要据此计算境内生产占比。

2.证明文件：供应商需提交《符合本国产品标准的声明函》，或财政部认可的证明文件。只要提供合格的声明函，就视同本国产品，不得另行索要材料。但若提供虚假声明，将依法追责。

3.平等对待各类主体：国企、民企、外资企业一律平等。政府采购不得指定品牌，也不得基于股权结构、投资者国别等搞歧视。

4.国际条约优先：若中国签署的国际条约另有规定，则按条约执行。

这部分对医疗器械企业的实际影响是：未来所有投标环节都会要求提交“国产声明”，而供应链合规和透明度变得比以往更重要。

一、国产化程度较低的外资企业

挑战

• 政府采购市场（特别是公立医院）对国产化要求全面抬升，价格评审优惠给到国产品，意味着外资企业在投标环节会天然劣势。

• 其供应链往往依赖海外核心零部件，短期内难以满足“关键组件、关键工序在境内完成”的要求。

• 未来 3–5 年过渡期，一旦政策细则落实，进口依赖度高的产品可能直接被排除出政府采购主力市场。

可能动作与推演

1.加速本地化生产

• 在中国设立或扩建生产、加工工厂，将部分组装转为境内完成。

• 推演结果：能满足“属性改变”第一道门槛，但若核心部件仍依赖进口，只能获得有限市场机会。
  

2.深化本土合作： 与本土供应链龙头成立合资公司，或通过战略采购、投资入股等方式，快速提升境内成本占比和关键组件自主性。

3.深度供应链下沉

• 与本地零部件厂商合作，推动部分核心零部件国产替代；或通过技术授权、合资模式实现关键环节本土化。

• 推演结果：中长期有望恢复竞争力，但需要成本、时间和管理的深度投入。
  

4.差异化战略

• 避开高国产化率赛道（如超声、监护），聚焦仍然存在技术壁垒、短期国产替代难度大的领域（如高端影像探测器、特种耗材）。

• 推演结果：可保留部分市场，但在政府采购大盘中逐步边缘化。
  

5.市场重心转移

• 将战略重心转向高端私立医院、自费市场、境外出口。

• 推演结果：维持收入来源，但丧失在中国公立医院体系的核心市场地位。

6.构建合规防火墙： 

在《声明函》签署和供应链管理中，明确品牌方与制造方的法律责任，规避“虚假声明”风险。

二、赛道竞争者多为进口品牌国内企业

机会

• 赛道中若长期由外企占主导（如高端影像设备、心脏介入、外科手术机器人），本土企业凭借政策优惠和政府采购的“天然倾斜”迎来加速窗口。

• 政府对关键组件、关键工序国产化的要求，将在资本与政策上为本土供应链带来额外支持。

可能动作与推演

1.抓紧进入政府采购清单

• 在国产化率优势明显的品类，主动参与集中采购和省级招标，扩大装机量。

• 推演结果：短期能快速抢占市场份额，建立品牌知名度。
  

2.布局核心零部件

• 主动投资、并购或合作关键组件厂商（探头、传感器、芯片、驱动系统），在政策窗口期打造全链条优势。

• 推演结果：中期建立竞争壁垒，不仅在价格上占优，还能在供应链掌控上胜出。
  

3.打造全栈方案： 

提供能满足“采购包本国产品成本占比80%”要求的整体解决方案，构筑更高竞争壁垒。

• 建立完善的成本核算与声明函管理体系，确保政府采购环节无漏洞。

• 推演结果：提升市场信誉，降低因合规问题被排除的风险。
  

5.联合外资、承接本地化转移

• 与外资企业形成 OEM/ODM 合作，成为其在中国的供应链或生产基地。

• 推演结果：短期获得技术提升和订单，中长期可能借机突破核心环节。

• 2026年1月1日：正式实施
  政策落地，所有公立医院医疗设备采购需遵循“本国产品标准”。在分产品的比例要求尚未明确前，凡在中国境内完成实质性生产的产品，均视同国产。

• 2026–2028年：起步与细化阶段
  财政部会同工信部、商务部及相关协会，将分品类制定“境内组件成本比例”和“关键工序要求”。
  预计先从国产化率较高的赛道入手，逐步向高端影像、介入、机器人等低国产化率赛道延伸。

• 2028–2030年：全面实施阶段
  大部分核心赛道将明确国产化比例（如60%或以上）及关键工序要求。政府采购形成“清单化管理”：不满足标准的产品，将被直接排除在政府采购之外。

• 2030年以后：制度固化与动态调整
  逐步建立动态标准更新机制，结合产业发展情况定期调整比例和工序要求，形成可与国际高标准经贸规则相衔接的制度体系。国产标准不再是政策优惠，而是市场准入门槛。

2. 落地路径预测

财政部在答记者问中明确表示：在政府采购中实施本国产品政策是世界主要经济体的通行做法，中国的目标不仅是推动国产化，更是要在规则、规制、标准等方面主动对接国际高标准，打造透明、稳定、可预期的制度环境。

未来落地路径可以推演为：

• 过渡期宽松（2026–2027年）：境内组装即可视为国产，外资仍有缓冲。

• 分赛道细化（2027–2028年）：重点制定各类产品的国产化比例和关键工序要求，结合不同行业差异，听取内外资企业和协会意见。

• 全面约束（2028–2030年）：政策覆盖全行业核心产品，形成硬性门槛。

• 长期固化（2030年以后）：建立动态调整机制，国产标准成为政府采购的基础规则。

3. 行业影响预测

• 对国产企业：未来5–10年是政策驱动的加速窗口期，必须在过渡期内完成技术突破和市场扩张，抢占高端赛道的空白地带。

• 对外资企业：短期仍可依靠境内生产满足要求，但若中长期不推动本地化或合资合作，必将在政府采购市场逐渐失去主导地位。

• 对资本与供应链：零部件和关键工序环节将成为投资与并购热点，资本将顺势涌入上游，推动产业链加速成熟。

第四部分 结论与战略启示

1. 政策驱动下，国产替代进入“制度化阶段”。
过去的“国产优先”更多停留在倡导或地方试点，如今中央层面出台细则，配套核算规则与证明机制。这意味着国产替代不再是选择题，而是政府采购的硬性门槛。

2. 未来5–10年是窗口期，企业必须加速调整。

• 国产企业：应利用价格评审优惠和政策红利，加快扩张装机量，同时重点突破关键零部件和核心工序，避免未来在更严格标准下被淘汰。

• 外资企业：短期仍可通过境内生产或组装满足要求，但中长期若不加码本地化或合资合作，将逐步丧失公立医院采购市场。

3. 资本与产业链将重心上移。
零部件和核心工序环节将成为投资热土。探测器、传感器、专用芯片、机器人驱动模块等，可能迎来一轮产业资本和风险投资的集中布局。未来的竞争优势，取决于谁能在政策推动下率先完成供应链自主化。

4. 市场格局重塑，分水岭逐渐形成。

• 高国产化率赛道：国产厂商迅速放量，外资加速退场。

• 低国产化率赛道：政策与技术双重压力下，竞争最剧烈。

• 混合赛道：中外混战，国产依靠政策与价格推进，外资依靠技术壁垒坚守。

• 国产厂商：要把握“制度化红利”，在窗口期建立核心技术与供应链壁垒。

• 外资厂商：要重新定义中国战略，是加码本地化，还是退守私立与自费市场。

• 投资人：要从“整机思维”转向“零部件+工序思维”，才能在下一轮竞争中找到真正的价值洼地