近年来，我国医疗卫生服务体系的高质量发展，对高性价比医疗器械“国产化”提出了更高要求，也引发了市场对相关科技创新型企业的高度关注。

6月27日，血管介入高端医疗器械国产化领跑者——辽宁垠艺生物科技股份有限公司 （简称“垠艺生物”）创业板上市申请材料就正式获得深交所受理。

从已披露的招股书内容来看，垠艺生物自成立以来就致力于血管介入高端医疗器械研发、生产、销售，拥有7项三类医疗器械产品注册证，系国家高新技术企业。

目前，公司主要聚焦冠状动脉疾病（冠心病）的介入治疗领域，开发了覆盖经皮冠状动脉介入治疗术（PCI）主要过程的系列产品组合，用于疏通冠状动脉狭窄或者闭塞，降低血管病变狭窄程度，恢复心肌血流灌注，实现血流畅通并改善治疗效果。研发产品涵盖国际首个批准用于原发冠脉分叉病变的药物洗脱球囊、国内首个无聚合物载体的药物涂层冠状动脉金属支架系统，在血管介入的医疗器械细分领域率先实现了国产替代。

“国际首个批准用于冠状动脉分叉病变的药物洗脱球囊导管，为临床急需的分叉病变治疗提供了新的治疗策略。”获审批上市之初，垠艺生物自主研发的轻舟®药物洗脱球囊即获得了国家药品监督管理局这样的评价。

实际上，早在2015年，《中国制造2025》就明确将生物医药及高性能医疗器械写入重点发展的十大领域之一。其中，围绕心血管等疾病的高值医用耗材更是创新与国产化的重点方向。后续发布的《“十四五”医疗装备产业发展规划》同样提出，到2025年，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升。这一背景下，垠艺生物在细分医疗器械领域取得的“国产替代”成果无疑十分关键。

从招股书披露的信息来看，垠艺生物自主研发的轻舟®药物洗脱球囊具有出色的通过性及输送性、优异的药物涂层品质，已在中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等知名心血管医院及国内逾千家医院进行临床应用，上市后销量增长较快，打破了国际医疗器械巨头德国贝朗（SeQuent Please）的市场垄断。

具体而言，垠艺生物通过轻舟®药物洗脱球囊所实现的，是治疗冠状动脉疾病的“介入无植入”创新治疗方案。手术时，从患者手腕或大腿根的微小创口将药物球囊送至心脏冠状动脉的病变部位，通过球囊短时间扩张使球囊表面附着的防止血管狭窄的药物（抑制细胞增生的药物）贴至病变部位，抑制血管新生内膜过度增生，有效抑制或减轻血管狭窄。治疗后球囊导管撤出体外，患者体内不留异物，实现真正的“介入无植入”。

正是基于这一显著优势，轻舟®在国内的市占率节节攀升。据弗若斯特沙利文资料，2021年轻舟®药物洗脱球囊销量已在国内市场排名第一，销量占比为41.5%，超过德国贝朗同类产品的 27.1%，真正实现了“国产替代”。

而在轻舟®之后，垠艺生物自研的紫烟®药物洗脱球囊，也预计将于2024年获得注册证并上市。据介绍，该产品主要用于颅内动脉狭窄患者的神经介入手术，目前已完成动物实验、全性能检验和生物学评价，处于临床试验阶段。更值得一提的是，相关领域产品在国内仍处于空白状态，垠艺生物有望再次实现自研产品国产替代。

支撑垠艺生物接连取得血管介入领域高端医疗器械“国产化”突破的，是公司出色的研发实力。

招股书数据显示，自2019年起，垠艺生物研发费用就在持续成倍增长，当年公司研发费用1040.88万元，次年即增长至2074.68万元，至2021年全年研发费用再次翻倍，达到4183.06万元。

“公司组建了多学科、跨领域的研发团队，拥有全球视野及丰富的行业经验。”垠艺生物在招股书中介绍称，截至2021年12月31日，公司共有研发人员46人、核心技术人员7人。

其中，公司研发团队带头人董何彦教授在血管介入医疗器械行业拥有20 多年的研发经验，是生物医学材料专家，具有丰富的产业化经验；公司副总经理王为，同样在生物材料与生物医学工程领域拥有20年多年的研究经验，负责公司中长期发展规划策划、论证、实施，科研项目立项评估等工作。公司负责新产品研发、临床和注册工作的科学研发部主任胡义平，也在生物医学材料领域有10多年的研究经验。

从研发的最新进展来看，垠艺生物已在心血管领域、脑血管领域、外周血管领域、肺血管领域开拓了超20个研发项目，其中5款产品有望在2022年通过注册审批正式实现上市。

在以创新研发激发企业发展内生动力的同时，垠艺生物也在依靠创新减少新时期集采政策带来的直接影响。

2019年7月，国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，在高值医用耗材领域探索带量采购。

至2021年6月，多部委又联合印发了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，提出由国家拟定基本政策和要求，组织各地区形成联盟，以公立医疗机构为执行主体，开展国家组织高值医用耗材集中带量采购，探索完善集采政策，逐步扩大覆盖范围，促进高值医用耗材价格回归合理水平。

由于带量采购政策的核心是“以量换价”，即厂商降价，医疗机构保证采购用量。因此，相关集采政策也为医药医疗领域企业带来了不小冲击。

但从垠艺生物的情况来看，公司整体营收情况并未受到集采政策的较大影响。招股书数据显示，垠艺生物近三年来营收净利水平持续保持增长。2021年公司营业收入达到6.17亿元、归属于母公司股东的净利润2.71亿元，分别实现同比70.13%和136.12%的增长。在此背景下，虽然垠艺生物仍在不断开拓业务，扩大市场推广投入。但公司销售费用占营收比重却在逐年降低，已从2019年的42.26%降至2021年的29.99%。

公司进而在招股书中表示，近年来集采政策实施，实际上加快了市场需求量的增长，也带动了公司核心产品的销售。如轻舟®药物洗脱球囊2021年销量就实现了爆发。

招股书内容显示，2020年、2021年全国范围陆续有31个省市区对冠脉球囊扩张导管实施集中带量采购，垠艺生物产品则在其中18个省市区中选。而在同一时期，由轻舟®带来的垠艺生物药物洗脱球囊导管销售收入增长率分别达到了73.24%、91.97%，销售数量增长率分别为106.79%、181.11%，销售收入与数量均实现了翻倍式增长。

对此，财新证券分析师邹建军就曾在研报中表示，未来器械带量采购将常态化、制度化，并提速扩面。但器械集采呈现降价幅度缓和的趋势，竞价规则也趋向于灵活，并且向临床需求倾斜。“部分创新能力强、产品竞争格局较好的厂家，可通过集采快速进入主流医院，实现业绩的高速增长。”

为应对带量采购带来的影响，垠艺生物也在招股书中表示，公司将跟踪并组织参与各地带量采购，开拓和维护医院，以扩大现有产品市场占有率。同时也将积极布局血管介入医疗器械的研发，打造创新产品，丰富产品线，增强公司抵御风险的能力。